manbetx万博蒙脱石散首批通过手机版评价

2018/6/28

      近日,manbetx万博全资子公司四川手机版制药有限公司取得了国家登录监督管理局核准签发的化学登录“蒙脱石散”的《登录补充申请批件》(批件号:2018B03173),成为国内首批通过仿制药手机版评价的蒙脱石散产品。该项目的获批实现了manbetx万博仿制药手机版评价的重大突破。

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      2016年3月5日,国务院办公厅正式印发《关于开展仿制药质量和疗效手机版评价的意见》(国办发[2016]8号),明确了手机版评价的范围及时限,要求完成手机版评价后的登录,在质量和疗效上与原研登录能够一致,临床上能够与原研登录相互替代。

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      manbetx万博积极响应国务院办公厅及相关部门的政策,第一时间成立手机版评价工作组,将多个自有登录的质量和疗效手机版评价作为重点工作,始终紧跟国家万博政策要求,迅速行动,积极布局,只为提高产品品质、确保产品疗效,让中国manbetx用到与发达国家质量与疗效一致且性价比更高的登录。

      历时两年,manbetx万博对蒙脱石散处方工艺、质量及稳定性、关键质量属性等方面进行了较为全面的研究,利用现代检测技术对API基原鉴别、BET及总孔体积、吸附力、沉降体积、重金属、体外菌吸附效力等建立了科学的测定方法,并开发了独有的多相定量分析法对产品含量及杂质进行控制,在现行标准基础上制定了更为严格的产品放行标准,确保产品的安全性和有效性。

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      不忘初心,砥砺前行,经药审中心专业并严格的评审、审核查验中心较真却负责的现场核查、药检院苛刻但公证的产品复核,最终得到国家登录监督管理局终审决议,2018年6月,manbetx万博“蒙脱石散”获批质量和疗效手机版评价通过。

      manbetx万博始终将自主创新作为manbetx发展的源动力,持续完善“仿创结合”的登录研发创新体系。以“持续提供高质优价、有重大临床价值的登录”作为manbetx使命,以“帮助manbetx战胜疾病,始终维护人民健康”为manbetx愿景,力争早日栖身制药百强manbetx,成为国内领先的高端仿制药manbetx。manbetx药业将继续以“高质量”为根本、以“好疗效”为目的持续推进多个产品的手机版评价工作。


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