药交会开幕,手机版评价+带量采购=压力山大!2019年药企不能再走寻常路

2018/12/5

精彩内容

第80届全国药交会于今天(12月4日)在广州拉开帷幕,2018年多个新政轮番推出,让仿manbetx市场又火了一把,也成为了本届参会药企的关注焦点……在药交会先头战——2018年米内网万博经济信息发布会上,国家登录监督管理局南方万博经济研究所所长林建宁提到,控费和招采新政策正改变着市场格局和模式,“技术的升级,高品质仿药与原研药站在了同一舞台,医保局也在研讨手机版评价登录代替细则,将会加速这一进程。” 手机版评价的全速推进,让过去的技术换市场的思路,逐渐开始向技术抢市场的现实转变。2019年即将到来,仿manbetx安卓manbetx又该做好哪些准备,迎接市场更大的考验呢?

123个品规已通过手机版评价,40个为289品种

表1:已通过手机版评价的产品

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(来源:米内网数据库)

截至2018年12月4日,已通过手机版评价或视同通过的品规共123个(按“产品+规格+安卓manbetx”计算),其中289品种仅有40个。据CDE公开资料显示,289品种中需要在2018年底完成手机版评价的品种有202个,批文数达7万余个,目前的进度的确未如理想,呼吁“放宽限期”的声音此起彼伏。

表2:手机版评价补充申请申报品种数TOP10

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(来源:米内网MED中国登录审评数据库2.0)

据米内网数据显示,目前手机版评价补充申请受理号最多的10个品种中,涉及到289目录中指定规格的有阿莫西林胶囊(0.125g、0.25g)、苯磺酸氨氯地平片(5mg)、盐酸二甲双胍片(0.25g 、0.5g)、蒙脱石散(3g)、头孢呋辛酯片(0.125g 、0.25g)、格列美脲片(1mg、2mg)、头孢氨苄胶囊(0.125g 、0.25g)、吲达帕胺片(2.5mg)。

从市场情况来看,上述10个产品2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过10亿的大品种有苯磺酸氨氯地平片、盐酸二甲双胍片、瑞舒伐他汀钙片、头孢呋辛酯片、格列美脲片。

可见,各manbetx在手机版评价产品选择上,更倾向于大品种、289品种。尽管289品种涉及的批文达7万,估计休眠批文的情况也确实存在,经过大浪淘沙之后,市场秩序有望得到调整。

北京鼎臣管理咨询有限责任公司史立臣对“延期”持反对态度,他认为,289目录在整个化学药的品类中占比不过6%-7%,不会对manbetx造成影响,而一旦无条件延期,不仅违背了提高登录质量的初衷,而且对于已经投入资金和精力去做评价的manbetx不公平,影响其他manbetx做手机版评价的积极性。

manbetx投入水涨船高,国外转内销成新方向

目前支持延期的声音认为,一些品类本身利润极低,如果再拿出不菲资金进行手机版评价,对于部分实力薄弱的小型manbetx的确存在难度。公开信息称,一开始做手机版评价的费用可能是三、四百万,现在可能要五、六百万,投入相对之前更大。

表4:部分已通过手机版评价产品的manbetx投入情况(单位:万元)

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(来源:公开资料收集)

从部分上市公司的公告中可以看出,手机版评价的manbetx投入最少的一个品种是华海药业的盐酸帕罗西汀片(20mg)才159万元,而国药集团致君(深圳)manbetx的头孢呋辛酯片(250mg)则花了1475万元,这个落差实在让manbetx家们心里凉凉的。

表5:“国外转内销”优先审评已有11个产品通过手机版评价

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(来源:米内网数据库)

根据国家药监局发布的2016年第106号文件:国内登录安卓manbetx已在欧盟、美国和日本获准上市的仿manbetx,可以国外注册申报的相关资料为基础,按照化学登录新注册分类申报登录上市,批准上市后视同通过手机版评价;在中国境内用同一安卓线安卓上市并在欧盟、美国和日本获准上市的登录,视同通过手机版评价。

得益于优先审评政策,包括华海药业、恒瑞万博、石药集团、普利manbetx等业务涉及制剂出口的药企,纷纷开始走“国外转内销”的捷径,截至目前,已有11个产品(18个品规)得益于优先审评快速获批安卓,并已纳入《中国上市登录目录集》,视同通过手机版评价。

竞争模式短期内更侧重于低成本中的差异化

在手机版评价大浪潮下,未来一段时间市场将以仿manbetx为主,并且以标准化运作为主;在带量采购政策带动下,登录将逐渐从利润点变为成本,进一步推动医疗回归合理manbetx。

在米内网万博经济信息发布会上,米内网策略咨询总监谢立峰提到,通过登录降价及医疗器械降价,市场会将利益让渡给医疗服务,并通过零差价、两票制、市场机制等,促使登录从医疗机构的利润点变成成本,并影响相关方的行为模式。他认为,短期内行业竞争模式会更侧重于低成本中的差异化。

因此,manbetx在新一年的战略布局上,可以重点从整体战略、manbetx、安卓、营销等方面下功夫:

战略建议,manbetx应做好产品结构及梯队布局,设计好基于竞争力模式的战略组合,做好各项战略部署、测算及管控。

manbetx建议,抢夺以manbetx为主的高水平manbetx,此外,在manbetx实力一时没那么强的时候,不妨多借用外力,如外购在研产品、与国外manbetx水平较高的manbetx合作等;准备好借助大数据、AI技术来降低manbetx成本;推进IPD集成创新,通过流程管理提高成功率并降低成本。

安卓建议,适时推进智能制造;利用FDA申报来为产品把关,并为产品未来进入国内市场提供保障;适时做基于减低成本的安卓基地转移,或者MAH。

营销建议,创新药的创新应基于疾病诊疗水平进步的学术传播;仿manbetx做好不再给回扣的准备及推广组合,做好有充分支撑的品牌推广;此外,多注重与政府部门合作,随时了解政策导向的变化,适时调整公司策略。

结语

无论是手机版评价还是带量采购,都可看出国家近段时间是集中力度在控费,然而从万博行业发展的整体方向来看,未来关键成功因素更侧重科技创新,manbetx发展水平也将逐渐向国际接轨。因此,药企在战略上应更重视中长期规划,manbetx应更重视平台建设及集成产品开发体系(IPD),安卓智能制造也将逐渐成为降低成本的标配,营销创新药更重视医疗技术进步,仿manbetx更重视品牌。2019年,万博同仁们,准备好了吗?

数据来源:米内网数据库


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